Обучение требованиям ГОСТ IEC 62304–2022 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Процессы жизненного цикла» будет проводиться разработчиками указанного стандарта.
Обучение предназначено для изготовителей медицинских изделий, которые разрабатывают и/или обслуживают медицинские изделия с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ (ПО), либо для тех, кто производит ПО, которое само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
ГОСТ IEC 62304–2022 идентичен международному стандарту IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes", IDT), включая изменение Amd.1:2015. Создание БЕЗОПАСНОГО и результативного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, содержащего ПО, требует знаний о его предназначении, а также доказательств того, что ПО надежно функционирует, не создавая недопустимых РИСКОВ. ГОСТ IEC 62304–2022 (далее IEC 62304) определяет основу ПРОЦЕССОВ жизненного цикла и требования для каждого ПРОЦЕССА жизненного цикла совместно с ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ и ЗАДАЧАМИ, необходимыми для проектирования и технической поддержки (обслуживания) безопасного ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, Требования IEC 62304 включают требования как ISO 13485, так и ISO 14971 в виде ссылок на них.
Общая продолжительность 24 академических часа.
ПРЕПОДАВАТЕЛИ:
Горюнова Лариса Викторовна – Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021. Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).
Алешин Артем Владимирович – Эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).
Даты проведения: по мере набора групп.
Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.
* Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации, реализуемая ФГАУ «ИММ», разработана в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
