Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, едиными принципами и правилами обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации составлена на основании Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Актуальность данной программы обусловлена необходимостью построения единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.
Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016). Формирование комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска) и требования к информации, предоставляемой в органы регулирования в РФ и ЕАЭС.
Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).
Общая продолжительность 24 академических часа.
Лектор: Горюнова Лариса Викторовна - Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ) «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» аккредитованного органа по сертификации (аттестат аккредитации № RА.RU.13ФК27 от 24 сентября 2015 г.). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества с октября (ГОСТ Р ИСО 9001) с октября 1999 г. (Сертификат компетентности эксперта по № РОСС RU.0001.3307331). Эксперт по сертификации медицинских приборов, аппаратов и оборудования с марта 2006 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31014782). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества в медицинской промышленности по ГОСТ ISO 13485 с ноября 2007 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.33115280) Аудитор Европейского общества по качеству (quality auditor) c 2005 по 2015 г.г. Дополнительное профессиональное образование (переподготовка): Регистр Системы сертификации персонала, 2016 г., дополнительная профессиональная программа переподготовки «Сертификация систем менеджмента качества в промышленности медицинских изделий», Диплом о профессиональной переподготовке ПП № 000006. Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021.
Даты проведения: по мере набора групп.
Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.
* Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации, реализуемая ФГАУ «ИММ», разработана в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
