В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:
3. …. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти./p>
В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416:/p>
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;/p>
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;/p>
В соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» разработка стандартов предприятий, в том числе технических условий, необходима, для обеспечения таких целей, как улучшение качества жизни населения страны, содействие социально-экономическому развитию Российской Федерации, обеспечение безопасности государства./p>
Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с необходимостью разработки технической документации для медицинских изделий, в том числе технических условий и выписки из технической документации зарубежных производителей. В рамках программы будут рассмотрены вопросы общего состава технической документации, которая должна содержать не только сведения о технических характеристиках медицинского изделия. /p>
Также в рамках программы будут рассмотрены вопросы разработки эксплуатационной документации, которая является неотъемлемой частью медицинского изделия. Информирование потребителя о медицинском изделии, обо всех особенностях его жизненного цикла у потребителя – важнейшая задача производителя. Информирование потребителя возможно не только через эксплуатационную документацию, но и через маркировку медицинского изделия и его упаковки./p>
При этом, необходимо учитывать требования нормативно-правовых актов к технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, например, установленные приказом МЗ РФ от 19.01.2017 № 11н, Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27.
Темы:
Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.
Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.
Даты проведения: по мере набора групп.
* Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации, реализуемая ФГАУ «ИММ», разработана в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
