В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:
8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 «Об утверждении правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»:
а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия; В соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136):
4. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.
5. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки).
6. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки
Таким образом, инспектирование производства медицинских изделий высокого класса риска является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации и с 1 января 2024 года предоставление Отчета об инспектировании от одного из двух подведомственных учреждений Росздравнадзора станет обязательным при государственной регистрации таких изделий или при внесении изменений в регистрационное досье, связанных с изменением адреса места производства или с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Производителю и уполномоченному представителю производителя следует знать и понимать методы и принципы проведения инспекции производства медицинских изделий высокого класса риска. Такие знания помогут сформировать максимально точный комплект документов системы менеджмента качества, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о процессах производства медицинских изделий. Также необходимо понимать процесс взаимодействия с инспектирующими организациями.
Инспектирование производства медицинских изделий высокого класса риска является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, связанных с изменением адреса места производства или с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Темы:
Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.
Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация № в реестре технических экспертов 05805)
Даты проведения: по мере набора групп.
* Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации, реализуемая ФГАУ «ИММ», разработана в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
