Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком подготовки к производству и изготовлению медицинских изделий, необходимости внедрения и соблюдения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. В рамках обучения будут рассмотрены стандарты серии ГОСТ/ГОСТ Р 15 серии «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311-90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».
Также в рамках программы будут рассмотрены вопросы взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в части устранения недостатков, выявленных в результате контроля за обращением медицинских изделий.
Рассматривают процессы, связанные с подготовкой производителей медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а стерильные, 2б и 3 к визиту инспектирующих организаций в рамках национальных правил в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 и № 136.
Темы:
Требования к производству (изготовлению) медицинских изделий – нормативно-правовая база.
Процессы и технология производства медицинских изделий: виды, последовательность, взаимосвязь.
Входной и выходной контроль производства (документы, порядок, важность) – права и обязанности производителя.
Система менеджмента качества – основные задачи в свете требований ГОСТ ISO 13485-2017. Взаимосвязь с потребителем.
Инспекция производства медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а, 2б и 3 – как подготовиться к визиту инспекторов.
Порядок подготовки планов и их реализации в рамках корректирующих мероприятий при устранении замечаний, выявленных при контроле за обращением медицинских изделий.
Общая продолжительность 16 академических часов.
Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.
Даты проведения: по мере набора групп.
* Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации, реализуемая ФГАУ «ИММ», разработана в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».
