+7 (495) 025-05-85
105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24
Почтовый адрес: 105005, г. Москва, а/я 58
.................................................................................................................
Название / перевод рус
information supplied by the manufacturer / информация, предоставляемая изготовителем
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Информация, относящаяся к идентификации и применению медицинского изделия или принадлежности, независимо от формы ее представления, предназначенная для обеспечения надежного и результативного применения медицинского изделия или принадлежности. Примечание 1 – При применении настоящего стандарта информация в электронной форме включается в понятие информации, предоставляемой изготовителем. Примечание 2 – При применении настоящего стандарта товаросопроводительная документация и рекламные материалы не включаются в понятие информации, предоставляемой изготовителем. Однако, некоторые уполномоченные организации, обладающие соответствующим юридическим правом (как указано в ИСО 16142-1:2016, 3.1) могут рассматривать подобную дополнительную информацию в качестве информации, предоставляемой изготовителем. Примечание 3 – Основной целью информации, предоставляемой изготовителем является идентификация медицинского изделия и его изготовителя, а также предоставление существенной информации о его безопасности, исполнении и соответствующем применении пользователем или иным лицом, имеющим отношение к данному изделию. Примечание 4 – См. рисунок 1. Примечание 5 – Руководство по применению и обоснование требований в отношении информации, предоставляемой изготовителем, приведено в приложении A. [ИСО 20417:2021, 3.10, изменено – в примечании 2 добавлена ссылка. Добавлено примечание 5]В сообщении, пожалуйста, укажите известную информацию, касающуюся терминов глоссария