+7 (495) 025-05-85
105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24
Почтовый адрес: 105005, г. Москва, а/я 58
.................................................................................................................
Название / перевод рус
state registration / государственная регистрация
ГОСТ Р 58454-2019
Внесение медицинского изделия в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти после проведения оценки соответствия медицинского изделия заявленным характеристикам и обязательным требованиям нормативных документов, распространяющихся на видовую группу медицинского изделия. [ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.17] Примечание - Согласно [6] государственная регистрация МИ проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения РФ).В сообщении, пожалуйста, укажите известную информацию, касающуюся терминов глоссария